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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

有两颗动力“心脏”的智能船舶来了******

“青港拖1”轮 山东港口供图

　　“青港拖1”轮拥有两颗动力“心脏”，即采用“柴油+电力”双驱动模式。除了柴油发动机推进系统，该船配备的电力推进系统同样能提供最大静水航速11.7节、最大续航力4.5小时的动力。通过自主研发的动力配置方案和转换控制算法，操作者使用同一手柄可以操控两套推进系统，纯电力推进和柴油机推进两种模式可实现一键无缝隙智能切换。

　　混合动力的汽车对于大家来说早已不陌生，但混合动力的船舶却鲜有听闻。前不久，全国首艘油电混合智能拖轮——“青港拖1”轮在山东港口青岛港启用，该船采用传统柴油机推进和电力推进双驱动模式，在纯电力模式下可实现零油耗、零排放，创造了拖轮绿色作业的新模式，也为航运业技术创新提供了可复制、可推广、可借鉴的经验。

　　双驱动模式可实现一键切换

　　2022年12月30日，“青港拖1”轮从山东港口青岛港前湾港区码头离港，正式启用。该船长39米、型宽11.5米、型深5.3米，马力为5200匹，采用“自由航行+助泊作业”两种运行模式，主要用于协助进出山东港口青岛港的大船靠泊、离泊和移泊。

　　“青港拖1”轮拥有两颗动力“心脏”，即采用“柴油+电力”双驱动模式。除了柴油发动机推进系统，该船配备的电力推进系统同样能提供最大静水航速11.7节、最大续航力4.5小时的动力。通过自主研发的动力配置方案和转换控制算法，操作者使用同一手柄可以操控两套推进系统，纯电力推进和柴油机推进两种模式可实现一键无缝隙智能切换。

　　“‘青港拖1’轮的柴油机推进系统配置2台主柴油机，单机功率1920千瓦；电力推进系统共配置4套磷酸铁锂电池组，总容量为2760千瓦时。该船的启用，将有效解决传统拖船在航行和作业过程中柴油主机低效能、高油耗、高排放的问题。”“青港拖1”轮船长李瑞峰介绍说，在绝大部分工况下，该船会优先使用锂电池推进模式作业，在满电情况下可支持全船连续作业4.5小时。

　　据山东港口青岛港轮驳有限公司副总经理张雷介绍，“青港拖1”轮由山东港口青岛港历时18个月自主研发，造价约6000万元，设计使用寿命为30年。

　　记者了解到，“青港拖1”轮已取得中国船级社授予的6个附加标志，分别为智能航行（N）、智能机舱（M）、智能能效（E）、智能集成平台（I）、混合动力Hybrid、无人机舱AUT-0，并由此成为中国国内首艘取得智能航行附加标志的全回转拖轮、首艘取得混合动力Hybrid附加标志的全回转拖轮、首艘取得4个智能附加标志的全回转拖轮，以及中国国内取得智能船舶附加标志最多的全回转拖轮。

　　配备6套人工智能系统

　　1月9日凌晨，“青港拖1”轮接到作业任务，自镰湾河基地出发，来到青岛港前湾港区，与其他拖轮密切配合，连续作业5个多小时，协助矿船、集装箱船舶完成安全靠离工作。早上7时许，“青港拖1”轮又行驶到青岛港油港港区，投入到20万吨级油船“伊兰特”的靠泊作业中。

　　“‘青港拖1’轮主要在青岛港前湾港区、油港港区、大港港区进行作业。港内水域船舶通航密度大，航行风险高，为此，船上配备了6套人工智能系统，能有效保障船上人员、设备与自身航行安全，提升港区航行、作业的安全性。”李瑞峰说。

　　记者了解到，“青港拖1”轮使用自主开发的港作拖轮智能化系统，该系统可提供4216个数据点的辅助决策逻辑及解决方案，使船舶的智能化管理成为现实。

　　“全船共有12568个传感器、6套人工智能建模系统，敷设电缆45公里，为常规拖轮的3倍。”“青港拖1”轮总指导电气工程师颜卓翁介绍，“青港拖1”轮搭载多元融合态势感知辅助避碰、拖轮作业辅助航行、机舱“跑冒滴漏”监测、振动监测、噪声监测、智能巡检等6项国内首创人工智能系统，多项前沿技术首次在船舶上应用。

　　以“青港拖1”轮搭载的多元融合态势感知辅助避碰系统为例，该系统将微光补偿高清摄像机、激光测距雷达、超声波雷达进行深度融合，采用AI图像处理、回波点云分布、杂波图像抑制等多项技术与边缘检测算法相结合，实现了集检测距离设定、高保真图像呈现、距离精确显示、夜间图像增强等众多功能于一身。

　　“多元融合态势感知辅助避碰系统是符合港作拖轮工况的最先进辅助避碰系统，可对本船周边的所有目标进行识别、测距并报警，确保‘青港拖1’轮安全行驶和作业。”颜卓翁告诉记者。

　　同时，配合布于全船的12568个传感器，人工智能系统可随时提取相关数据对船舶状态进行实时监控分析，在保障船舶与航行安全的同时，减少人员依赖，使全船配员可低至8人。

　　纯电力模式下实现零排放

　　记者了解到，“青港拖1”轮船舶上层建筑一共有三层，每一层的前壁都是斜面设计，配合左右驾控台滑道椅设计，能最大限度提高驾驶员视野，保证驾驶员在作业过程中进行安全观测的舒适度。该船大桅采用变径支撑设计，既简洁美观，又保证强度；船首甲板机械做到双缆车双锚机独立操作，既互不影响使用，又互为备用。一层生活区内则按照船检规范最新要求，每名船员均设置单独房间，配备必要起居设施，为船员提供舒适的休息环境；生活区内还设置了直通集控室通道。

　　此外，绿色低碳是“青港拖1”轮最显著的特征，在纯电力模式下，该船可实现零油耗、零排放。“与传统的燃油拖轮相比，‘青港拖1’轮每年可节约近227吨柴油，节省燃油费用120余万元，减少二氧化碳排放700余吨。”李瑞峰介绍说。

　　自一体化改革发展以来，山东港口坚持自主创新，将智慧绿色港口建设作为驱动港口转型发展的首要手段，“青港拖1”轮即是山东港口以科技实力强化智慧港口建设、完善绿色技术创新体系的重要成果。

　　“‘青港拖1’轮的启用，为航运业创新发展提供了可复制、可推广、可借鉴的经验，打造了拖轮智慧绿色发展新样板。目前，我们正在规划投用更多的油电混合智能拖轮，并将在新能源化、遥控化、无人化船舶方向继续开展研究攻关，进一步推进绿色低碳港口建设。”张雷告诉记者。（实习记者 宋迎迎）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）